حصلت HUGE Dental على شهادة EU-MDR!

نجحت شركتنا في الحصولأول شهادة MDR صادرة عن SGSفي الصين على كل من مواد الأسنان PMMA و Zirconia.

مع التطور المستمر للتكنولوجيا الطبية والاستخدام الواسع للأجهزة الطبية، كشفت توجيهات الاتحاد الأوروبي القديمة للأجهزة الطبية (MDD) تدريجياً عن بعض أوجه القصور من حيث شمولية ودقة التنظيم، إلخ.

إن إدخال لائحة الأجهزة الطبية (MDR) ضروري جداً، وفيما يلي نقاط التحسين في MDR مقارنة بـ MDD في مجال مواد الأسنان:

1. الامتثال التنظيمي

MDD:كتوجيه، يتطلب من الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي تحويله إلى قوانين وطنية.

MDR:كلائحة، تسري مباشرة في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي، مما يضمن متطلبات تنظيمية متسقة لمواد طحن الأسنان.

2. تصنيف المنتجات

MDD:تصنيف واسع للمنتجات، مع بعض التقييم والتصنيف للمخاطر غير المفصل.

MDR:تصنيف أكثر تفصيلاً وعلمياً لمواد الأسنان، مما يسهل تقييماً دقيقاً للمخاطر وتنظيماً مستهدفاً.

3. الشهادة والتدقيق

MDD:عملية اعتماد بسيطة، مع وثائق تقنية أساسية مطلوبة.

MDR:اعتماد معقد وصارم. الوثائق التقنية الشاملة مطلوبة، بما في ذلك البحث والتطوير، المخاطر، البيانات السريرية، إلخ، بالإضافة إلى تدقيق إدارة دورة حياة المنتج.

4. تتبع المنتج

MDD:متطلبات تتبع أقل وضوحاً وصرامة.

MDR:يؤكد على إمكانية التتبع، ويتطلب نظام تتبع كامل للأجهزة الطبية لاسترجاع سريع.

5. مراقبة ما بعد التسويق

MDD:متطلبات مراقبة ما بعد التسويق أقل وأقل كثافة.

MDR:يعزز مراقبة ما بعد التسويق، ويطالب بتقارير منتظمة ومفصلة عن المنتج، ومراقبة صارمة وفي الوقت المناسب للأحداث السلبية.