حصلت الأسنان الضخمة على الحالة!

حصلت شركتنا بنجاحشهادة mdrأول إصدار من SGSفي الصين لكل من مواد طب الأسنان PMMA والزركونيا.

مع التطور المستمر للتكنولوجيا الطبية والاستخدام المكثف للأجهزة الطبية ، كشف التوجيه القديم للأجهزة الطبية (MDD) تدريجيًا عن بعض أوجه القصور من حيث شمولية التنظيم وصراقته ، إلخ.

يعد إدخال تنظيم الجهاز الطبي (MDR) ضروريًا للغاية ، وفيما يلي نقاط ترقية MDR مقارنة مع MDD في مجال مواد طب الأسنان:

1. الامتثال التنظيمي

MDD:وكتوجيه ، تحتاج الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي إلى تحويلها إلى قوانين وطنية.

MDR:كتنظيم ، يسري مفعوله مباشرة في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي ، مما يضمن متطلبات تنظيمية متسقة لمواد طحن الأسنان.

2. تصنيف المنتج

MDD:تصنيف واسع للمنتجات ، مع بعض تقييمات المخاطر وتصنيفها الأقل تفصيلاً.

3-إصدار الشهادات والتدقيق

MDD:عملية اعتماد بسيطة ، وثائق تقنية أساسية مطلوبة.

MDR:شهادة معقدة وصارمة. الوثائق الفنية الشاملة المطلوبة ، بما في ذلك البحث والتطوير ، والمخاطر ، والبيانات السريرية ، وما إلى ذلك ، بالإضافة إلى تدقيق إدارة دورة حياة المنتج.

4. تتبع المنتج

MDD:متطلبات تتبع أقل وضوحًا وصارمة.

MDR:تشدد على إمكانية التتبع ، وتتطلب نظام تتبع الجهاز الطبي الكامل من أجل الاستدعاء السريع.

5. مراقبة ما بعد السوق

MDD:متطلبات مراقبة أقل وأقل كثافة بعد السوق.

MDR:يعزز مراقبة ما بعد السوق ، ويطالب بتقارير متكررة وتفصيلية عن المنتجات ، ومراقبة الأحداث السلبية بدقة وفي الوقت المناسب.